郑州医疗器械资质审批公司信息推荐

对于二类郑州医疗器械资质审批公司所需的资料、材料有哪些呢？相信这些也是很多人所想了解的内容，那么下面就让小编给大家分享一下吧。

1、《医疗器械生产企业开办申请表》原件、包含委托书及被委托人身份的证复印件以及申请材料真实性的保证声明。

2、营业执照复印件;

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及品技术要求复印件。

4、法定代表人、企业负责人身份的证明复印件; 企业负责人任命文件的复印件。

5、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称的证明复印件和公做简历复印件。

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称-览表。

7、生产场地的证明文件， 有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件:一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。

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郑州医疗器械资质审批公司的办理流程有哪些及需要什么材料?请跟随时事通专业人员一起在下文中进行了解。

医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司，所需材料和流程参考注册普通新公司。

医疗器械经营许可证办理流程：

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围

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一提到办理公司证件有些人就会很头疼，为了一件事能跑好几趟还不一定能办完，对于专业的是还是建议让专业的人做，找一家郑州医疗器械资质审批公司公司能省好多事，如果你不想找郑州医疗器械资质审批公司的话，就要看你是不是符合条件了。

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。企业应配备相应的工作人员：企业负责人、采购员、入库验收员、销售员等，且需要上岗培训合格方可上岗。

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，以及必要的办公设施、设备。公司需采用信息化管理，必要时能够接受药监部门的信息化监管。

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

【时事通】已经协助多家公司取得了医疗器械经营许可证；医疗器械生产许可证；医疗器械产品注册证；体外诊断试剂（药品-器械）经营许可证；二类备案凭证；三类经营许可证；卫生许可证。诚信及企业良好的声誉，使我们与众多的医疗器械企业建立了长期的合作关系！

办理郑州医疗器械资质审批公司一般分为几个流程，相信很多人都不知道，下面小编给大家解答一下，希望对大家有所帮助。

准备阶段、申报阶段、审核阶段、公示阶段、颁发证件阶段。准备阶段即企业准备相关条件和资料的阶段；申报阶段即通过各种途径进行申报、审核阶段分为资料审核和现场审核两部分，也就是对企业软件和硬件进行核对和符合性审查，如果上述几步通过审核后即进入公示阶段就是接受社会监督、通过上述几个阶段并且没有问题后就可以领取郑州医疗器械资质审批公司许可证了。

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