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河南时事通医疗器械咨询有限公司

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漯河医疗器械资质办理欢迎来电,时事通

发布时间:2023-12-03 10:27:40


经过长期的发展,我们发现,代办企业逐渐变得盛行,而医疗方面是很重要的,那么对于二类医疗器械资质办理来说,有哪些需要知道的要点呢?

首先进行申请的时候,如果申请的资料不符合法定形式,就需要在五个工作日内告知申请人去补足内容。进入审核阶段的时候,监督管理的部门需要在一个月内对申请的资料进行审核。


公示发证阶段:法律法规规定符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。


所以,不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要45个工作日即2个多月,如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长,如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将大大延长甚至多达一年也审批不通过的也时有出现。


以上就是关于二类医疗器械资质办理的要点,希望可以帮助到大家,时事通以一站式的综合服务提供技术支持,若有更多想要了解的内容,欢迎来电咨询,我们会为大家提供有效的帮助。


医疗器械资质办理其实现在已经不是不能说的秘密了,对于专业的医疗器械资质办理人士来说并不是很难,因为这些本来就是他们的日常工作。但是对于一些没有办理过的人,可能就是一件非常难做的事情。

现在中国的国情决定,在公制单位办事比较复杂,虽然现在国家对于相关部门的办理流程简化,但是很多的单位并没有把整个流程写出来。现在一些代办公司其实就是为大家服务,让大家缩短办理时间,减少办理的碰壁。


现在网上有很多的流程讲解,您可以根据这些流程进行整理资料,不过这有一个弊端就是中间资料会出现错误,因为没有人查看就会出现反复的问题。


河南时事通企业管理咨询有限公司是专业的医疗器械资质办理公司,如果是你有需求可以直接联系我们。


医疗器械资质办理好办吗?医疗器械资质办理为什么需要客户的配合,相信很多荣恩都不知道吧,下面我们一起来了解一下。

在我们工作前期,我们需要检查客户的证件,只有是客户的资料以及证件完善的情况下,我们才会进行下一步的工作。如果是客户的资料不完善,或者是客户的医疗器械自身有问题,我们也不会为客户办理业务。客户的配合其实并不是很多,我们前期会整理好所有的资料,然后客户进行提供。中间办理过程中如果是需要具体人到场的话我们一般会提前通知,并且做详细记录。但是实际的工作中,一些客户会出现不配合的现象,例如客户认为把工作交给我们我们就需要自己去办理,但是实际的工作中是需要双方配合的。医疗器械资质办理的过程看似复杂,只要是做通工作,并且熟悉流程,完善的情况下十分的方便。所以您不用担心是否方便的问题,我们为您代办就是减少您办理的难题,给予您方便。


【时事通】公司建立了一只拥有多年从事医疗器械法规咨询团队拥有多年从事医疗器械的专家团队,将会是您理想的合作伙伴,欢迎各界朋友莅临参观、指导和业务洽谈。


现代社会是高度分工的社会,专业的事交给专业的人去做,进行医疗器械资质办理应该说这是合理和理性的,那么进行医疗器械资质办理的相关注意事项是什么呢。

1、网站内容:仔细浏览百度来的医疗器械资质办理注册公司机构,如果该公司网站上充斥了大量的诸如“家、、久、格、0元注册”等等这样的浮夸之词,就要谨慎了,建议换一家;

2、工商查询:工商局网站查询该公司是否是注册的正规公司,同时也可以查询到该公司的注册时间、注册资本及注册地址,这些能在一定程度上反映该公司的实力;

3、价比三家:按以上步骤初步筛选出几家代理机构后,逐一打电话对比价格(代理注册公司费用)和出照时间及提供的服务;

【时事通】拥有多年从事医疗器械的专业团队,致力于公司的发展,不断创新,为公司不断注入新活力,我们拥有专业的人士为大家答疑解惑。

河南医疗器械资质审批价格信息推荐「在线咨询」
随着生活的不断发展,为了使人们生活方便,出现多家医疗器械资质审批价格企业,那么对于经营场所以及仓库面积来说,应当具备哪些要求呢? 1.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。2.经营助听器或护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。3. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅内等。【时事通】提供临床试验等,拥有专业的团队,经验丰富,可提供办理医疗器械资}
2024-01-17 16:38:41
河南医疗器械资质审批信息推荐
我们知道,随着时代的发展,医疗器械资质审批企业不断增多,提高了工作效率,那么办理都需要什么条件呢?对于经营的场所和仓库的面积都有什么要求呢? 1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械}
2024-01-18 15:06:34
河南医疗器械资质审批服务至上「多图」
我们知道,河南医疗器械资质审批是很流行的,那么对于我国的医疗器械是可以分成三个种类的,那么下面我们就来一起来看看吧,希望让小伙伴们更加了解它。 一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。二、医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的体温计、制氧机等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医}
2024-01-02 14:43:47
郑州医疗器械资质审批公司信息推荐
对于二类郑州医疗器械资质审批公司所需的资料、材料有哪些呢?相信这些也是很多人所想了解的内容,那么下面就让小编给大家分享一下吧。 1、《医疗器械生产企业开办申请表》原件、包含委托书及被委托人身份的证复印件以及申请材料真实性的保证声明。2、营业执照复印件; 3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及品技术要求复印件。4、法定代表人、企业负责人身份的证明复印件; 企业负责人任命文件的复印件。5、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称的证明复印件和公做简历复印件。6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人}
2023-11-25 11:44:34
河南医疗器械资质办理费用的行业须知
我们发现,对于医疗器械方面,河南医疗器械资质办理费用是所需要的,那么你知道怎样办理这个许可证吗?下面我们一起来详细了解一下吧。 医疗器械注册咨询服务流程:确定申请者需求;制定产品标准;河南医疗器械资质办理费用联系器械检测单位,跟踪产品注册检测;实施医疗器械临床实验;整理医疗器械申报材料;提交资料给地方药监局或SFDA;跟踪评审、获得医疗器械注册证。申报材料:《医疗器械经营企业许可证申请表》;企业负责人和质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称的证件;企业专职检验人员资格证件的复印件;质量体系内审员资格证件复印件等。生产场地证明;生产无菌医疗器械产品的生产环境检验报告复印件;申请医疗器械产品}
2023-12-13 18:57:31
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