河南医疗器械资质办理价格信赖推荐「多图」

经过长期的发展，我们发现，代办企业逐渐变得盛行，而医疗方面是很重要的，那么对于二类河南医疗器械资质办理价格来说，有哪些需要知道的要点呢？

首先进行申请的时候，如果申请的资料不符合法定形式，就需要在五个工作日内告知申请人去补足内容。进入审核阶段的时候，监督管理的部门需要在一个月内对申请的资料进行审核。

公示发证阶段：法律法规规定符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

所以，不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要45个工作日即2个多月，如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将大大延长甚至多达一年也审批不通过的也时有出现。

以上就是关于二类河南医疗器械资质办理价格的要点，希望可以帮助到大家，时事通以一站式的综合服务提供技术支持，若有更多想要了解的内容，欢迎来电咨询，我们会为大家提供有效的帮助。

我们发现，对于代办企业来说，具备许可证是很重要的，那么对于第二类河南医疗器械资质办理价格的申请是怎样进行的呢？接下来就一起来看一下吧。

1、办理医疗器械生产许可证相关人员携带申办所需相关资料前往食药局申办生产许可证，相关工作人员受理资料并查核，中途组织核查；符合条件规程，准予许可，不符合条件规程，不允许可并书面说明理由。

2、如果是从事第二类医疗器械生产经营的，只需要向食药局备案就行，不需要像第三类一样申请医疗器械经营许可证。

3、需要注意的是，医疗器械生产许可证申办步骤虽然不复杂，但是办理难度还是比较大的。关键原因就是在场地以及相关资料的整理上。

以上，我们看到了第二类的河南医疗器械资质办理价格的申请的步骤情况，希望需要的小伙伴们可以谨记，时事通的业务包括注册代理服务等，我们会为大家提供满意的服务。

一说起去行政单位，有些人就要头疼了，一个要跑好几趟，每次都是因为缺这少那导致办理不成功，为了让小伙伴不跑空趟，就让时事通的小事通来给大家说一下河南医疗器械资质办理价格办理所需材料：

1、相关医学专业毕业的大专及以上产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；

2、质量监督检测人员的和复印件、工作简历；(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的和原件，并本人到场)；

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；

【时事通】主要对客户进行代办咨询等业务，我们是一家专业的医疗器械代办企业，以诚信为主，顾客至上，不断发展创新，愿今后可以一同合作。

注意啦！注意啦！！！《医疗器械监督管理条例》开始实施新条款了，跟之前相比还是有不少改变的，所以要办理《医疗器械生产许可证》的时候要注意了，要符合新的条款要求。

申请《医疗器械生产许可证》，应当同时具备以下条件：

（一）具有与生产的医疗器械规模相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员，生产场地、车间应按照医疗器械管理规范要求设置；

（二）具有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）保证医疗器械质量的管理制度，有若干名企业内审人员，公司需要以医疗器械质量体系要求管理企业；

（四）具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力，有相应的维修技术人员和维修设备，满足维修要求

（五）符合产品具有研制、生产工艺文件规定的要求，有相应产品注册标准。

（六）有符合医疗器械生产要求的生产人员、质量管理人员和研发技术人员若干名，各人员需要熟悉医疗器械法律法规，适应医疗器械生产的要求，人员要求具体要求由厂家生产的产品所决定；

（七）一些其他相关的规定（注：生产的产品种类不一样，对生产场地、环境、人员、设施设备要求也不一样）

河南时事通企业管理咨询有限公司专注医疗器械经营许可证办理,医疗器械许可证办理,食品经营许可证办理,食品生产许可证办理,中医备案等业务,为上千名客户提供了周到满意的服务，专业简单的事情重复做，就是成功！