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周口医疗器械资质办理常用指南,时事通

发布时间:2024-01-11 10:00:38


我们发现,对于代办企业来说,具备许可证是很重要的,那么对于第二类医疗器械资质办理的申请是怎样进行的呢?接下来就一起来看一下吧。

1、办理医疗器械生产许可证相关人员携带申办所需相关资料前往食药局申办生产许可证,相关工作人员受理资料并查核,中途组织核查;符合条件规程,准予许可,不符合条件规程,不允许可并书面说明理由。


2、如果是从事第二类医疗器械生产经营的,只需要向食药局备案就行,不需要像第三类一样申请医疗器械经营许可证。


3、需要注意的是,医疗器械生产许可证申办步骤虽然不复杂,但是办理难度还是比较大的。关键原因就是在场地以及相关资料的整理上。

以上,我们看到了第二类的医疗器械资质办理的申请的步骤情况,希望需要的小伙伴们可以谨记,时事通的业务包括注册代理服务等,我们会为大家提供满意的服务。


三类医疗器械经营许可证对医疗行业来说是极其重要的了,都只要医疗器械很难办理,所以人们比较关心的医疗器械资质办理的费用。在费用行情中,医疗器械资质办理的费用要比较高,为什么呢?

医疗器械资质在审查的时候会比其他资质更加严格,不仅需要相关主管部门进行审核,还需要让医疗机构进行审查。在这一基础上,企业就需要准备两套申请材料并分别提交给相关主管部门和医疗机构。审核的人多了就很难保证它会两边都通过,增加了审批的难度,在这时候就会需要更多的人力和物力的损耗。


河南时事通企业管理咨询有限公司建立了一只拥有多年从事医疗器械法规咨询、临床试验、产品检验等服务经验的专家团队。


以上了解了医疗器械资质办理的分类,企业在开展经营的过程,涉及到医疗器械方面的,所需医疗器械资质办理的资质也不一样。

1.医疗器械经营备案凭证办理对象:从事第二类医疗器械经营的企业。


2.医疗器械经营许可证办理对象:从事第三类医疗器械经营的企业。


3.医疗器械网络销售企业备案办理对象:需要通过网络进疗器械销售的企业。


【时事通】公司建立了一只拥有多年从事医疗器械法规咨询团队,提供专属解决方案,为大家解决遇到的问题,我们深信公司的发展与壮大离不开广大客户的支持,欢迎前来考察。

河南医疗器械资质审批价格信息推荐「在线咨询」
随着生活的不断发展,为了使人们生活方便,出现多家医疗器械资质审批价格企业,那么对于经营场所以及仓库面积来说,应当具备哪些要求呢? 1.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。2.经营助听器或护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。3. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅内等。【时事通】提供临床试验等,拥有专业的团队,经验丰富,可提供办理医疗器械资}
2024-01-17 16:38:41
河南医疗器械资质审批信息推荐
我们知道,随着时代的发展,医疗器械资质审批企业不断增多,提高了工作效率,那么办理都需要什么条件呢?对于经营的场所和仓库的面积都有什么要求呢? 1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械}
2024-01-18 15:06:34
河南医疗器械资质审批服务至上「多图」
我们知道,河南医疗器械资质审批是很流行的,那么对于我国的医疗器械是可以分成三个种类的,那么下面我们就来一起来看看吧,希望让小伙伴们更加了解它。 一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。二、医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的体温计、制氧机等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医}
2024-01-02 14:43:47
郑州医疗器械资质审批公司信息推荐
对于二类郑州医疗器械资质审批公司所需的资料、材料有哪些呢?相信这些也是很多人所想了解的内容,那么下面就让小编给大家分享一下吧。 1、《医疗器械生产企业开办申请表》原件、包含委托书及被委托人身份的证复印件以及申请材料真实性的保证声明。2、营业执照复印件; 3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及品技术要求复印件。4、法定代表人、企业负责人身份的证明复印件; 企业负责人任命文件的复印件。5、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称的证明复印件和公做简历复印件。6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人}
2023-11-25 11:44:34
河南医疗器械资质办理费用的行业须知
我们发现,对于医疗器械方面,河南医疗器械资质办理费用是所需要的,那么你知道怎样办理这个许可证吗?下面我们一起来详细了解一下吧。 医疗器械注册咨询服务流程:确定申请者需求;制定产品标准;河南医疗器械资质办理费用联系器械检测单位,跟踪产品注册检测;实施医疗器械临床实验;整理医疗器械申报材料;提交资料给地方药监局或SFDA;跟踪评审、获得医疗器械注册证。申报材料:《医疗器械经营企业许可证申请表》;企业负责人和质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称的证件;企业专职检验人员资格证件的复印件;质量体系内审员资格证件复印件等。生产场地证明;生产无菌医疗器械产品的生产环境检验报告复印件;申请医疗器械产品}
2023-12-13 18:57:31
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